北京時間2022年12月28日,潤佳(蘇州)醫藥科技有限公司自主研發的一類新藥RP902片的臨床試驗申請獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)批準。
RP902片是由潤佳醫藥自主研發的小分子1類創新藥,拟用於治療阿爾茨海默症(AD)。據不完全統計,我國目前AD患者約有900多萬,預測到2050年將達到2,100萬。阿爾茲海默症目前已成為一個全球性的問題。全球每 3 秒鐘就有 1 例AD患者産生。目前全球大約有 5000萬人患有不同程度的AD,至 2050年,這一數字將增至 1.52 億左右,將是現在的三倍之多。2018 年全球社會癡呆相關成本為 1 萬億美元,到 2030 年,這一數字將增至 2 萬億美元。而針對AD的臨床治療藥物嚴重缺乏。RP902是潤佳醫藥研發團隊研發的針對Aβ的小分子口服藥物,可顯著抑制大腦中與AD患者認知功能下降直接相關的可溶性澱粉樣蛋白寡聚體的形成,消除或降低澱粉樣蛋白對神經細胞的毒性,對血腦屏障損傷亦存在一定的緩解和保護作用。臨床前多項藥效學研究表明,RP902能夠顯著改善AD模型小鼠的形象識别記憶、空間記憶和長期記憶障礙;顯著改善模型小鼠海馬及大腦皮層神經細胞及樹突損傷、提高突觸可塑性;降低模型小鼠腦內Aβ沉積以及腦內(不)可溶性Aβ1-40和Aβ1-42含量。安全性良好。
潤佳醫藥為RP902申請了全球多個國家/地區專利保護。目前正在開展中國健康受試者I期臨床研究。