北京时间2022年12月28日,润佳(苏州)医药科技有限公司自主研发的一类新药RP902片的临床试验申请获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准。
RP902片是由润佳医药自主研发的小分子1类创新药,拟用于治疗阿尔茨海默症(AD)。据不完全统计,我国目前AD患者约有900多万,预测到2050年将达到2,100万。阿尔兹海默症目前已成为一个全球性的问题。全球每 3 秒钟就有 1 例AD患者产生。目前全球大约有 5000万人患有不同程度的AD,至 2050年,这一数字将增至 1.52 亿左右,将是现在的三倍之多。2018 年全球社会痴呆相关成本为 1 万亿美元,到 2030 年,这一数字将增至 2 万亿美元。而针对AD的临床治疗药物严重缺乏。RP902是润佳医药研发团队研发的针对Aβ的小分子口服药物,可显著抑制大脑中与AD患者认知功能下降直接相关的可溶性淀粉样蛋白寡聚体的形成,消除或降低淀粉样蛋白对神经细胞的毒性,对血脑屏障损伤亦存在一定的缓解和保护作用。临床前多项药效学研究表明,RP902能够显著改善AD模型小鼠的形象识别记忆、空间记忆和长期记忆障碍;显著改善模型小鼠海马及大脑皮层神经细胞及树突损伤、提高突触可塑性;降低模型小鼠脑内Aβ沉积以及脑内(不)可溶性Aβ1-40和Aβ1-42含量。安全性良好。
润佳医药为RP902申请了全球多个国家/地区专利保护。目前正在开展中国健康受试者I期临床研究。